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中药饮片厂GMP标准新建项目可行性研究报告

作者:鹤壁中博企业策划有限公司 发布于:2013/5/21 22:57:51 点击量:

    药品是人类与疾病作斗争的有力武器,药品的复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专属性、使用时效性、效益无价性等特殊性决定了药品的研制、生产和销售必须强化监督管理,实现药品管理的科学化、法制化、规范化,从而保证药品研制、生产、使用的质量。将现代化学药品研究方法和技术同传统中药相结合实现中药现代化,是中药研究的方向,也是中药走向世界的必由之路。为使我国药品管理尽快和国际接轨,我国出台了相关法律、法规,积极推行实施GLP、 GCP、GMP、GSP,使我国药品管理上一个新台阶。
    1、实施药品GMP不仅是我国中药生产企业发展的需要,也是我国中药企业和产品参与国际市场竞争的唯一出路。GMP标准的重点在于药品生产及质量的管理,根据“药品质量是生产出来的,不是检验出来的”的道理,实施GMP以预防为主,使药品生产从事后管理转变为事前管理,在药品生产全过程中,把发生差错事故和混药等各种污染的可能性降低到最低程度。GMP是当前国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则,是全面质量管理的重要组成部分。从世界范围的趋势看,实施GMP制度已经成为制药企业共同遵循的基本原则,GMP实施已趋向国际化和强制性。我国的制药企业若达不到药品GMP要求,则必将在激烈的国际和国内市场竞争中被淘汰。中药产业要现代化,就必须实施GMP。   
    2、项目实施后将形成当地新的经济增长点,同时也为安徽中医药的发展增加了新的亮点。
    3、进行技术改造是企业开发新产品的可靠保证。 随着市场竞争的日益激烈,要求企业必须有适销对路的产品和过硬的质量,单靠老产品、普通的传统中药饮片是难以维持生存和发展的。因此,新产品的开发是企业生存、发展的生命线。国家药品管理监督局1999年4月22发出的第2号令规定:“持有《药品生产许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(GMP)相关要求的企业或车间可同时发给批准文号、取得批准文号的企业方可生产新药。”第5号令又规定“申请仿制药品的企业是取得《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间”。以上说明,如果企业不能预期达到GMP认证要求,必将不能生产新药,即使企业自身研制的新药也将不能投入工业化生产。因此,为使企业有足够的发展后劲,在今后的发展中与国际接轨,充分发挥自身优势,有条件迎接越来越激烈的市场竞争,进行技术改造势在必行。
    中药材是中药科学发展的物质基础,是中药产业的根本。因此,发展中药材生产是中药发展的必经之路。国家非常重视中药材生产。国家中医药管理局根据中医药事业发展需要,结合中药材生产的现状,针对当前中药材生产中存在的问题,将从中药材生产管理形式、优质中药材生产基地建设、提高中药材生产技术水平等方面,进一步加强中药材生产工作。国家中医药管理局组织召开了全国中药材生产调研会,对全国药材生产情况调研、药材野生变家种等作了安排,并陆续在全国召开了药材生产座谈会,了解各地的药材生产情况,对进一步加强中药材生产工作做出了布臵。由于政府的大力支中药材是中药科学发展的物质基础,是中药产业的根本。因此,发展中药材生产是中药发展的必经之路。国家非常重视中药材生产。国家中医药管理局根据中医药事业发展需要,结合中药材生产的现状,针对当前中药材生产中存在的问题,将从中药材生产管理形式、优质中药材生产基地建设、提高中药材生产技术水平等方面,进一步加强中药材生产工作。国家中医药管理局组织召开了全国中药材生产调研会,对全国药材生产情况调研、药材野生变家种等作了安排,并陆续在全国召开了药材生产座谈会,了解各地的药材生产情况,对进一步加强中药材生产工作做出了布臵。由于政府的大力支持。
    目前,我国中药材的生产和销售数都十分巨大。以白芍为例,据中国药材公司信息中心提供的信息,白芍全国年销量在800万公斤左右,最高年销量达到940万公斤。但总体来看,全国中药材行业仍处于疲软状态。这是由于医疗改革制度的实行,部分西药的降价,大部分中成药生产厂家技术含量低,市场占有率逐渐下降,亏损严重,生产量下调。医疗体制改革为国家减轻了很大的负担,对中药材市场却有很大的负面影响。下半年国家对一百多种西药大幅调整价格减轻了患者的负担,也必然减少了中成药的用量。总之,需求不旺,导致中药材销售市场疲弱。
目录
第一章 总论
1.1 项目概况
1.2 编制依据和原则
1.3 承担可行性研究工作的单位
1.4 研究范围
第二章 项目背景及建设必要性
2.1 项目背景
2.2 项目建设的必要性 
第三章 市场预测
3.1 国外市场状况
3.2 国内市场状况
3.3 产品优势
3.4 产品市场前景分析
第四章 建设内容与规模
4.1 建设内容
4.2 建设规模
第五章 工艺技术与设备
5.1 工艺技术方案
5.2 生产方法与工艺流程
5.3 设备购置
第六章 原料、辅助材料及动力的供应
6.1主要原、辅材料及动力消耗量
6.2原辅料供应
第七章 厂址选择和建设条件
7.1 厂址选择
7.2 建设条件
第八章 建筑工程与公用工程方案
8.1 土建工程
8.2 公用工程
第九章 节能
9.1 国家、地方政府和行业的有关法律、法规、规章、规范性文件
9.2 主要的标准、规范
9.3 能耗指标及分析
9.4 主要节能措施
第十章 消防
10.1编制依据
10.2设计采用的国家及行业有关法律、规范标准
10.3消防环境现状
10.4生产、贮存的火灾危险性特征
10.5本项目主要建筑物的火灾类别
10.6设计防火措施
10.7消防设计
第十一章 环境保护
11.1编制依据
11.2采用的环保标准
11.3主要污染源及污染物排放量
11.4设计中采用的环境保护措施
第十二章 劳动保护与安全卫生
12.1编制依据
12.2生产过程中职业危害因素的分析
12.3重大危险源辨识
12.4设计中采取的劳动安全卫生防护措施
12.5劳动安全卫生辅助用室的设置
12.6安全卫生管理及机构
第十三章 组织机构与人力资源配置
13.1工厂体制及管理机构
13.2生产班制和劳动定员
13.3人员的来源和培训
第十四章 项目实施计划
14.1 投资估算
14.2 资金筹措
第十五章 财务分析
15.1 财务分析基础数据
15.2 销售收入预测
15.3 生产成本预测
15.4 损益表
15.5 现金流量表
15.6 财务评价
15.7 不确定性分析
第十六章 项目结论与建议
16.1 项目结论
16.2 项目建议


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